UDI – Unique Device Identification

היכולת לזהות מוצרים ולבצע עקיבות מלאה, בתחום הציוד הרפואי הינה בעל משמעות רבה בהגברת בטיחות המטופל.

על מנת להשיג מטרה זו , הגדיר ה- FDA  את ה- UDI.

UDI הינה שיטה אשר נועדה לסימון וזיהוי של ציוד רפואי בשרשרת האספקה.

בספטמבר 2013, פרסמו רשויות ה- FDA בארה"ב, כי כל מוצרי הציוד הרפואי אשר משווקים בארה"ב, צריכים להיות מסומנים באמצעות שיטה זו.

בדצמבר 2013, הוסמך ארגון ה- GS1  כ- issuing agency עבור UDI.

 

הסטנדרטים של ארגון ה- GS1 מאפשרים סימון UDI על פי דרישות ה- FDA, עוזרים ליצרנים לעמוד בדרישות הרגולציה ותומכים בבטיחות המטופל ובאבטחת שרשרת האספקה.

ה- FDA הגדיר לוח זמנים ליישום של 6 שנים, החל מספטמבר 2014, בהתאם לסיווג המוצר (Class).

 

הסטנדרטים של ה- GS1  מאפשרים:

·         זיהוי חד חד ערכי של המוצר בכל רמה של  הרארכית המוצר (סוגי מארזים שונים)

·         מגוון סוגי ברקודים ליישום השיטה – ברקוד חד מימדי, ברקוד דו מימדי

·         זיהוי המידע הנדרש לגבי המוצר באמצעות הברקוד

 

מרכיבי השיטה:

ה- UDI הינו קוד אשר מורכב מ-:

·         DI  - Device Identifier  - מספר ייחודי לכל מודל/גירסה של המכשיר, מסומן באמצעות GTIN-14

·         PI  - Production Identifier  - מידע המתייחס לתהליך הייצור כגון מספר אצווה, תאריך פג תוקף , מספר סדרתי ועוד.

מספר ה- UDI חייב להופיע על גבי התוית באמצעות מידע גלוי לעין (Human Readable )

והן באמצעות זיהוי הניתן לקריאה אוטומטית, דהיינו ברקוד חד מימדי או דו מימדי.

 

לקבלת מידע נוסף בנושא, מומלץ להעזר בחומרים ובקישורים הבאים:

לתשומת לבכם - חוברת ההנחיות GS1 US , מתייחסת בחלקה ל- GTIN-12 . רישיון השימוש אשר ניתן על ידי האגודה לקידוד המוצר הינו GTIN-13 . לכן בכל המקומות יש להתייחס ל- GTIN- 13 , אלא אם כן המספר ניתן  על ידי / דרך GS1 US 

 

אתר ה- GS1

http://www.gs1.org

http://www.gs1.org/healthcare/udi

 

הגדרת ציוד רפואי

http://www.gs1.org/docs/healthcare

 

אתר ה- FDA - הסבר UDI כולל GUDID

http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/UniqueDeviceIdentification/default.htm

 

שאלות ותשובות בנושא UDI

FAQs on UDI (Unique Device Identification) | GS1

 

http://www.gs1us.org